Thực hiện Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế trên địa bàn thành phố, toàn ngành y tế có 79 đơn vị y tế công lập; khối y, dược, công ty ngoài công lập gồm 26 bệnh viện tư nhân (với 974 giường bệnh) đã được Bộ Y tế cấp phép hoạt động, 2.573 phòng khám tư nhân, hành nghề y dược gồm 5.178 cơ sở. Hiện Hà Nội có 36 chi nhánh công ty, 7 doanh nghiệp sản xuất thuốc, 806 doanh nghiệp bán buôn thuốc, 1.539 quầy thuốc, 135 đại lý bán thuốc doanh nghiệp, 92 cơ sở bán thuốc y học cổ truyền; 36 cơ sở sản xuất thiết bị y tế.
Về công tác quản lý các cơ sở sản xuất, kinh doanh TTBYT, tính đến ngày 1/12/2017, Sở Y tế Hà Nội đã tiếp nhận được 3.589 hồ sơ trực tuyến gồm công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT là 48 hồ sơ, công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT thuộc loại A là 2.666 hồ sơ, công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT thuộc loại B, C, D là 875 hồ sơ. Với kết quả hậu kiểm đến ngày 1/12/2017, 128 cơ sở có hồ sơ trực tuyến chưa đạt. Đặc biệt, Sở Y tế Hà Nội đã đẩy mạnh công tác thanh tra các cơ sở sản xuất, kinh doanh TTBYT. Với 36 cơ sở kinh doanh, sử dụng TTBYT, qua thanh tra, Sở Y tế đã phát hiện và xử lý vi phạm 17 cơ sở, tổng số tiền phạt 251 triệu; hủy 1 máy xét nghiệm sinh hóa, 3 máy răng, 1 máy nội soi tai mũi họng.
Hà Nội sẽ tiếp tục siết chặt hoạt động sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế (Ảnh: Thế Dương)Các hành vi vi phạm chủ yếu là nhân sự cho việc sản xuất và kinh doanh TTBYT không đúng quy định; kinh doanh TTBYT không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Kinh doanh TTBYT hóa chất, xét nghiệm không có nhãn phụ tiếng việt theo quy định. Kinh doanh không có đủ giấy tờ chứng minh rõ nguồn gốc xuất xứ của sản phẩm. Tổ chức giới thiệu TTBYT khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ. Mặt bằng và điều kiện kinh doanh chưa phù hợp với mô hình và hình thức kinh doanh. Không có kho hàng hoặc kho hàng không đảm bảo đủ các điều kiện theo quy định. Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật không có đủ bằng cấp theo quy định và phù hợp với loại hình kinh doanh. Các cơ sở kinh doanh không lưu hành đầy đủ chứng chỉ chất lượng chứng nhận lưu hành tự do của nước sản xuất và giấy ủy quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối, không thực hiện việc mở sổ sách theo dõi hoạt động mua bán TTBYT...
Theo ông Trần Văn Chung, Phó Giám đốc Sở Y tế Hà Nội, để quản lý chặt chẽ các cơ sở sản xuất, kinh doanh TTBYT, Sở Y tế đã đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin vào công tác quản lý. Cụ thể, có 3 thủ tục hành chính về quản lý TTBYT là dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đã tạo thuận lợi cho công tác quản lý. Toàn bộ công việc được xử lý trên hệ thống phần mềm trực tuyến nên thuận lợi cho các doanh nghiệp gửi hồ sơ tới cơ quan quản lý nhà nước để thực hiện công bố, đồng thời theo dõi được quá trình xử lý hồ sơ của mình.
Tuy nhiên, việc quản lý các cơ sở sản xuất kinh doanh TTBYT cũng đang gặp không ít khó khăn. Trong đó, nhiều doanh nghiệp trước khi gửi hồ sơ trực tuyến chưa nghiên cứu kỹ Nghị định 36/2016/NĐ-CP nên nhiều hồ sơ sơ sài, thiếu các tài liệu chứng minh đảm bảo các điều kiện theo quy định tại nghị định. Một số doanh nghiệp tự phân loại TTBYT trong khi chưa đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Phần mềm chỉ có chức năng tìm kiếm cơ bản, chưa có chức năng báo cáo, tìm kiếm nâng cao cho nhu cầu người sử dụng và cán bộ quản lý, khó khăn trong việc xử lý, tổng hợp hồ sơ cho công tác hậu kiểm, tổng hợp báo cáo định kỳ, đột xuất...
Trước thực tế nêu trên, ông Trần Văn Chung cho biết, tới đây Sở sẽ tiếp tục tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất TTBYT. Đồng thời, Sở Y tế kiến nghị Bộ Y tế sớm có ban hành quy định về quản lý, bảo trì, bảo dưỡng, kiểm chuẩn định kỳ chất lượng TTBYT, sửa đổi nghị định xử phạt về TTBYT phù hợp với thực tế hiện nay.
Mặt khác, Sở Y tế Hà Nội cũng đề nghị Vụ Trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế sớm hoàn thiện chương trình phần mềm nối mạng các cấp, bổ sung các chức năng báo cáo, tìm kiếm nâng cao giúp cho công tác xử lý, tổng hợp báo cáo và quản lý các cơ sở sản xuất, kinh doanh TTBYT hiệu quả. Bộ Y tế cần tổ chức tập huấn về công tác quản lý TTBYT, quản lý các cơ sở sản xuất, kinh doanh TTBYT trên địa bàn thành phố./.