Vụ án Công ty VN Pharma vừa qua làm giả hồ sơ và nhập hàng nghìn lô thuốc điều trị ung thư giả được đưa ra xét xử đang nhận được sự quan tâm của dư luận xã hội, khiến người dân vô cùng bất an và hoang mang.
Xung quanh vấn đề thuốc H-Capita là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến cho biết, các cơ quan chức năng đã có kết luận theo thẩm quyền về việc này.
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến. (Ảnh: Nghĩa Nhân).
Xét về góc độ chuyên ngành, Bộ Y tế khẳng định thuốc H-Capita không phải là thuốc giả vì:
Vụ việc xảy ra năm 2014, khi Luật Dược 2005 đang có hiệu lực (Luật Dược 2016 có hiệu lực từ 1/1/2017). Theo quy định tại Khoản 24 Điều 2 Luật Dược 2005 thì thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: Không có dược chất (Thuốc H-Capita có dược chất Capecitabine); có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký (hàm lượng dược chất theo kết quả giám định là 97,5% trong khi tiêu chuẩn chất lượng cho phép không thấp hơn 93% và không lớn hơn 105%); có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn (Thuốc H-Capita có chứa dược chất Capecitabine như ghi trên nhãn); mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác (Thuốc H-Capita không mạo tên hay kiểu dáng công nghiệp của thuốc nào đã đăng ký sở hữu công nghiệp của cơ sở khác).
Khoản 23 Điều 2 Luật Dược 2005 quy định “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền”. Kết luận giám định cho thấy thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng vì có kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% trong khi phải thấp hơn 0,1%; màu sắc viên thực tế là màu hồng, không giống với màu viên trong tiêu chuẩn là màu đỏ, do đó không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
Căn cứ quy định trên, kết luận giám định lô thuốc là kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp với quy định.
Kết quả giám định thuốc H-Capita theo Kết luận số 31/KL-BYT ngày 22/4/2015 về việc giám định lô thuốc có nhãn mác H-Capita 500 mg caplet phục vụ công tác điều tra vụ án buôn lậu thuốc chữa bệnh tại Công ty cổ phần VN Pharma thì các chỉ tiêu định tính (nhằm xác định có dược chất capecitabin trong viên thuốc hay không), độ hòa tan của thuốc, định lượng (xác định hàm lượng dược chất có trong viên thuốc), tạp A, tạp B, tạp C, tổng tạp không định danh và tổng tạp: đạt yêu cầu chất lượng. Các chỉ tiêu Mô tả màu sắc viên (thực tế: màu hồng, tiêu chuẩn: màu đỏ) và Tạp chất liên quan (kết quả 0,17%, tiêu chuẩn: <0,1%): không đạt yêu cầu.
Như vậy, thuốc H-Capita không thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 24 Luật Dược 2005, do đó, không phải là thuốc giả”, Thứ trưởng Tiến khẳng định.
Về việc Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đề nghị có sự tham gia của Thanh tra Chính phủ, Thứ trưởng cho rằng việc này là cần thiết để làm minh bạch, rõ ràng mọi thắc mắc.
Liên quan đến trách nhiệm của Cục Quản lý dược, Thứ trưởng thông tin: Thông cáo báo chí của Bộ Y tế đã nêu chi tiết việc các cán bộ của Bộ Y tế ở Cục Quản lý dược chính là người đã phát hiện dấu hiệu nghi ngờ và tham mưu cho lãnh đạo Bộ Y tế chủ động đề nghị cơ quan chức năng vào cuộc, sau đó tiếp tục hợp tác với cơ quan công an trong quá trình trước và sau khi khởi tố, điều tra vụ án. Trong quá trình điều tra đã tích cực cung cấp tài liệu chuyên môn phục vụ điều tra đầy đủ. Đối với những người có thiếu sót đã giải trình và có chuyển công tác. Như vậy, khi xem xét vấn đề thì cần nhìn nhận khách quan và điều quan trọng là lô thuốc kém chất lượng đã được ngăn chặn kịp thời, không có viên thuốc H-Capita nào được đưa ra ngoài sử dụng. Bộ Y tế sẽ tiếp tục thực hiện kết luận của các cơ quan có thẩm quyền.
Về vấn đề này, Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ Mai Tiến Dũng thông tin thêm: Thủ tướng Chính phủ giao nhiệm vụ cho Bộ Y tế báo cáo về việc này, có thể nói là trong nội dung báo cáo không có nêu rõ những vấn đề quan tâm của Thủ tướng. Chiều nay, Thủ tướng kết luận giao cho Thanh tra Chính phủ sẽ thanh tra việc cấp phép nhập khẩu, đăng ký thuốc của Bộ Y tế, sẽ thanh tra toàn bộ việc này. Thanh tra Chính phủ sẽ rà soát lại toàn bộ để cho minh bạch, rõ ràng và công bố trước nhân dân”.
Bộ trưởng Mai Tiến Dũng nêu rõ: Không phải riêng lô thuốc trị bệnh ung thư nhập khẩu giả như báo chí và dư luận quan tâm mà sẽ kiểm tra toàn diện vấn đề này. “Với chủ trương này, quan điểm của Thủ tướng là rất cương quyết kiểm tra sự thật, không loại trừ bất cứ trường hợp nào, như Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng đã nói là không có vùng cấm”, Bộ trưởng nhấn mạnh./.