Theo Cục Quản lý Dược, trong số gần 320 thuốc nước ngoài, vaccine, sinh phẩm y tế được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu lần này có 2/3 thuốc nước ngoài và vaccine, sinh phẩm được cấp mới; số còn lại là gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Trong đó có 171 thuốc nước ngoài được cấp mới giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam với 164 thuốc nước ngoài được cấp mới giấy đăng ký trong 5 năm; 7 thuốc cấp mới giấy đăng ký lưu hành trong 3 năm; Có 71 thuốc nước ngoài trong đó có 37 thuốc được cấp mới 5 năm, 3 thuốc cấp mới 3 năm; 26 thuốc nước ngoài gia hạn 5 năm, 5 thuốc nước ngoài gia hạn 3 năm; 69 vaccine, sinh phẩm y tế được gia hạn trong thời hạn từ 3-5 năm; Có gần 320 thuốc nước ngoài, vaccine, sinh phẩm y tế được Cục Quản lý Dược cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
 |
| Ảnh minh họa. Nguồn: TL. |
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế có trách nhiệm: Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.../.