Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam, Trưởng Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 đã đến động viên các tình nguyện viên và lực lượng tham gia nghiên cứu vắc xin.
Theo đại diện Học viện Quân y, đợt tiêm thử nghiệm vắc xin ngừa COVID-19 Nano Covax giai đoạn 2 được tổ chức tại 2 điểm cầu: Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh (cùng tham gia vào nghiên cứu, thực hiện tại huyện Bến Lức, tỉnh Long An).
 |
| Các tình nguyện viên đăng ký tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax. (Ảnh: ĐT) |
Dự kiến, đợt này sẽ có 560 tình nguyện viên đăng ký tiêm thử, mở rộng đối tượng từ 18 đến trên 60 tuổi, trong đó, một số người có bệnh nền (như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường, tim mạch độ 1...) không quá nặng.
Để đẩy nhanh tiến độ và rút ngắn thời gian nghiên cứu, việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 được tổ chức tại 2 điểm cầu, có thể rút ngắn 50% thời gian nghiên cứu, còn 3 tháng thay vì 6 tháng; nhưng vẫn đảm bảo các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học.
Trước khi tiêm thử vắc xin ngừa COVID-19 Nano Covax giai đoạn 2, 35 tình nguyện viên đầu tiên (trong tổng số 280-300 người tiêm tại điểm cầu Học viện Quân y) được kiểm tra sức khỏe, khám sàng lọc, khai thác kỹ tiền sử dị ứng, lấy máu xét nghiệm, điện tim, chụp X-quang… đảm bảo đủ tiêu chuẩn sức khoẻ trước khi tiêm thử.
Nhóm 35 người được chia thành 4 nhóm tiêm, với 3 mức liều: 25mcg, 50mcg, 75mcg (mỗi nhóm 10 người) và nhóm “giả dược” (5 người); sau khi tiêm xong được theo dõi trong phòng riêng tại Học viện Quân y.
Đến nay, số lượng tình nguyện viên đăng ký nghiên cứu giai đoạn 2 đã đạt gần 1.000 người, trong đó có khoảng 400 tình nguyện viên đăng ký tại Học viện Quân y, hơn 500 đối tượng tại Bến Lức, tỉnh Long An.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Bộ Y tế thống nhất giai đoạn 2 vẫn triển khai 3 mức liều như giai đoạn 1 để đảm bảo tính khoa học cũng như không mất liều tối ưu; đồng thời sẽ cộng thêm một nhóm “giả dược” (nhóm người không tiêm vắc xin) để làm kết quả đối chứng, đánh giá hiệu quả, phân tích tính khoa học của vắc xin.
Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viên Quân y, Bộ Quốc phòng cho biết, trong bối cảnh dịch bệnh cấp bách, Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cùng các đơn vị tham gia thử nghiệm vắc xin ngừa COVID-19 đã rút ngắn thời gian thử nghiệm; dự kiến đến tháng 5/2021 sẽ báo cáo sơ kết kết quả thử nghiệm.
“Trong nhóm thử nghiệm giai đoạn 2 có người trên 60 tuổi và có bệnh nền, do vậy, chúng tôi sẵn sàng cho mọi tình huống, luôn đặt tính an toàn lên cao, bảo vệ tính mạng cho các tình nguyện viên”- Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết cho biết.
 |
| Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam động viên các tình nguyện viên lớn tuổi. (Ảnh: ĐT) |
Sau tháng 5/2021, Học viện Quân y sẽ báo cáo Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia xem xét, đánh giá các cơ sở khoa học của giai đoạn 2, cho phép xây dựng một liều tiêm; sau đó chuẩn bị song song vừa hoàn thiện giai đoạn 2 vừa tiêm giai đoạn 3. “Giai đoạn 3 chỉ tiêm một liều duy nhất”, Giám đốc Học viên Quân y nhấn mạnh.
Cũng theo Trung tướng Đỗ Quyết, số lượng người tiêm ở giai đoạn 3 dự kiến mở rộng lên tới 10.000-15.000 người (cả các vùng dịch tễ ở trong nước và nước ngoài), từ đó cho các kết quả đối ứng với miễn dịch.
Với giai đoạn 1 thử nghiệm vắc xin ngừa COVID-19, kết quả cho thấy đã có kháng thể chống lại virus biến chủng mới tại Anh (B117). Giai đoạn 2 chú trọng đánh giá kháng thể, đồng thời tìm kháng thể của người tham gia thử nghiệm chống lại biến chủng của virus SARS-CoV-2 tại Anh và Nam Phi.
Trước đó, theo báo cáo đến nay, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen đã hoàn thành tiêm mũi thứ 2 và lấy máu 7 ngày sau tiêm mũi 2 để đánh giá tính sinh miễn dịch cho 60 tình nguyện viên được tiêm ở 3 mức liều: 25mcg, 50mcg và 75mcg.
Với kết quả nghiên cứu ở cả 3 mức liều tiêm, vắc xin ngừa COVID-19 Nano Covax an toàn, sinh miễn dịch tốt, không có biến cố bất lợi. Biểu hiện như sưng nóng, đỏ đau tại vết tiêm đều nằm trong dự đoán; đều tự khỏi, không cần can thiệp thuốc hoặc các biện pháp y tế khác.
Giai đoạn 1 chủ yếu đánh giá tính an toàn của vắc xin, thăm dò tính đáp ứng miễn dịch, không khẳng định mức liều tiêm trong giai đoạn 2. Hiệu quả kháng thể tăng gấp 4 lần, đáp ứng 90% khả năng trung hòa của kháng thể với virus.
 |
| Lấy mẫu máu của người tình nguyện tiêm vắc xin COVID-19 của Việt Nam. (Ảnh: ĐT) |
Rút ngắn thời gian nhưng không bỏ qua giai đoạn
Theo Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam, từ dự kiến kế hoạch thử nghiệm vắc xin ngừa COVID-19 ban đầu đến nay, chúng ta đã rút ngắn được 50% thời gian, với sự nỗ lực của các đơn vị nghiên cứu; cần tiếp tục cố gắng hơn nữa, nhưng phải tuân thủ đầy đủ các quy trình, quy chuẩn, “khẩn trương, rút ngắn thời gian nhưng không bỏ qua bất cứ giai đoạn nào, đảm bảo các điều kiện khoa học”.
Phó Thủ tướng nhấn mạnh yêu cầu, làm sao trong thời gian nhanh nhất có được vắc xin ngừa COVID-19 do Việt Nam sản xuất, không chỉ phục vụ phòng chống dịch bệnh mà còn là niềm tự hào, tin tưởng đối với đội ngũ các nhà khoa học nghiên cứu phát triển vaccine của Việt Nam, cũng là mong mỏi của nhân dân. Về lâu dài, tiến tới cơ bản người dân sẽ được tiêm vaccine ngừa COVID-19 miễn phí như trong chương trình tiêm chủng mở rộng./.