Chiều 16/9, Thanh tra Chính phủ đã thông báo kết luận thanh tra việc cấp phép nhập khẩu thuốc và cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với 10 loại thuốc do Công ty Helix Pharmaceuticals Inc., Canada sản xuất (Công ty Helix); cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Công ty Helix năm 2014; và việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty cổ phần VN Pharma (Công ty VN Pharma).
Sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý
Theo kết luận của Thanh tra Chính phủ, thuốc chữa bệnh là một loại hàng hóa đặc biệt, nhưng trong thời gian qua, ngành y tế còn để xảy ra những thiếu sót, vi phạm trong khâu cấp số đăng ký thuốc; khâu cấp phép nhập khẩu thuốc; khâu cấp phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam; công tác đấu thầu cung cấp thuốc cho các cơ sở khám, chữa bệnh. Nếu không được phát hiện và ngăn chặn kịp thời sẽ có nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của nhân dân.
Ảnh minh hoạ. Nguồn: thanhtra.com.vn
Cụ thể, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ, đây là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc trong hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không được phát hiện kịp thời
Liên quan đến việc thẩm định, cấp giấy phép nhập khẩu đối với 03 thuốc (H-Capita, H-Epra 40 và H-Lastapen 500mg), Thanh tra Chính phủ chỉ rõ:
Thủ tướng Chính phủ giao Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm quy định chi tiết về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký. Tuy nhiên, khi Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2010/TT-BYT nội dung quy định còn bất cập, chưa đầy đủ, cụ thể:
Chưa quy định trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam theo Điều 5 Quyết định số 151/QĐ-TTg. Thực tế trong 3 năm (2012, 2013, 2014), Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trong đó có 03 thuốc trên.
Chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các trường hợp cụ thể phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở nước ngoài sản xuất thuốc, việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các biện pháp nghiệp vụ để Tổ thẩm định có căn cứ đánh giá, xác minh doanh nghiệp nước ngoài sản xuất thuốc trước khi trình duyệt, cấp phép nhập khẩu thuốc.
“Những bất cập, chưa đầy đủ của Thông tư số 47/2010/TT-BYT nêu trên là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu ngày 30/12/2013 nhưng giấy phép hoạt động của Công ty Austin Hồng Kông đã hết hạn từ ngày 06/10/2013 và ngày 11/4/2014 Chi cục Hải quan cửa khẩu Quốc tế Tân Sơn Nhất đã cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam”, kết luận nêu rõ.
Từ việc ban hành Thông tư số 47/2010/TT-BYT không đúng nội dung với Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg dẫn đến việc cấp giấy phép nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita và cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam là vi phạm Điều 5 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg.
Cũng theo Thanh tra Chính phủ, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2010/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ, như: thiếu cơ chế phối hợp giữa các bộ, ngành dẫn đến tình trạng trong hồ sơ xin cấp phép hoạt động của Công ty Helix có tài liệu bị làm giả; và Công ty Helix không tồn tại trên thực tế, nhưng không kịp thời phát hiện, dẫn đến cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho công ty này.
Chuyển kết luận thanh tra sang Uỷ ban Kiểm tra Trung ương
Từ kết quả thanh tra, Tổng Thanh tra Chính phủ kiến nghị Thủ tướng Chính phủ kiểm điểm trách nhiệm Lãnh đạo Bộ Y tế để xảy ra những tồn tại, vi phạm đã nêu tại Kết luận thanh tra này.
Cơ quan này cũng đề nghị Bộ Y tế chỉ đạo Cục Quản lý dược và Vụ Kế hoạch Tài chính tổ chức kiểm điểm, có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan để xảy ra những vi phạm trong việc cấp phép nhập khẩu, cấp số đăng ký đối với 10 thuốc, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014.
Đáng chú ý, Thanh tra Chính phủ chuyển kết luận thanh tra sang Uỷ ban Kiểm tra Trung ương để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý có liên quan đến khuyết điểm, vi phạm nêu tại Kết luận này.
Đồng thời, chuyển kết luận thanh tra đến Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an để có thêm thông tin, tài liệu phục vụ cho công tác điều tra liên quan đến việc Công ty Cổ phần VN Pharma nhập khẩu thuốc, bán thuốc H-Capita do Công ty Helix sản xuất và các loại thuốc do Công ty Health 2000 sản xuất, xử lý theo thẩm quyền mà Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an đang tiến hành…/.