Bộ Y tế vừa tổ chức Hội nghị “Đẩy mạnh phát triển sản xuất trang thiết bị y tế trong nước” thực hiện Nghị quyết 20/NQ-TW của Ban chấp hành Trung ương về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới.
Ảnh minh họa. Nguồn: TL
Đồng chí Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, Bộ Y tế cho biết, vấn đề quản lý TBYT còn nhiều khó khăn do cả chủ quan và khách quan. Về chủ quan, do trong quá trình xây dựng thể chế, văn bản pháp luật, các cơ quan quản lý nhà nước chưa chú trọng đến việc lấy ý kiến của các bên liên quan và thực hiện đánh giá tác động quy định của thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh, danh mục hàng hoá kiểm tra chuyên ngành.
Một số Sở Y tế trong công tác chỉ đạo điều hành chưa thực sự sát sao. Đồng chí Nguyễn Minh Tuấn dẫn chứng: Vừa qua có một doanh nghiệp ở phía Nam gọi điện ra Vụ xin trợ giúp vì doanh nghiệp sản xuất kinh doanh TBYT và được phân loại vào nhóm A, khi đến làm thủ tục tại Sở Y tế thì Sở này lại yêu cầu doanh nghiệp đăng ký lưu hành sản phẩm ngoài Bộ Y tế. Trong khi đó theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý TBYT thì TBYT loại A được miễn đăng ký lưu hành, chỉ công bố tại Sở Y tế trên địa bàn.
Cũng theo đồng chí Nguyễn Minh Tuấn, riêng TBYT có 15.000 chủng loại mặt hàng, mỗi sản phẩm lại có mức rủi ro khác nhau, không có giới hạn về nguyên vật liệu sản xuất hay chỉ định mục đích sử dụng. Do vậy, để quản lý tốt TBYT đòi hỏi phải phân loại rõ ràng về mức độ rủi ro trên cơ sở xây dựng danh mục TBYT thường xuyên được cập nhật, vừa đảm bảo tính khả thi vừa thuận lợi cho doanh nghiệp (DN), tăng cường quản lý nhà nước về TBYT.
Ở góc độ doanh nghiệp, đại diện Công ty Cổ phần nhựa Y tế Việt Nam (MPV) cho biết, hiện Việt Nam chưa có tổ chức công nhận ISO 13485 đạt tiêu chuẩn quốc tế vì vậy doanh nghiệp phải ký hợp đồng với các tổ chức nước ngoài để thẩm định nhà máy do vậy mất rất nhiều thời gian, chi phí để thẩm tra và thẩm định.
“Doanh nghiệp phải mất từ 7 đến 9 tháng mới được công nhận ISO 13485. Do vậy, doanh nghiệp mong muốn Bộ Y tế siết chặt hơn nữa các tổ chức công nhận ISO 13485 để doanh nghiệp thuận lợi trong việc sản xuất kinh doanh”, đại diện MPV nêu ý kiến.
Ngoài ra, theo đại diện của doanh nghiệp, hiện nay các nhà máy chế tạo khuôn kỹ thuật cao chưa có, các phòng kiểm nghiệm nhiều chỉ tiêu hoá lí chưa làm được vì vậy DN phải nhập khẩu máy móc thiết bị, khuôn mẫu đồng thời phải kiểm nghiệm một số chỉ tiêu hoá lý ở nước ngoài do vậy DN phải mất từ 8 đến 10 tháng mới ra đời một sản phẩm mới.
“Nếu các thủ tục này được thuận tiện, doanh nghiệp sẽ đỡ chi phí và tiết kiệm được thời gian sản suất, năng cao năng suất”, đại diện MPV bày tỏ.
Đưa ra giải pháp trong thời gian tới, ông Nguyễn Minh Tuấn thông tin, thời gian qua, Bộ Y tế đã tổ chức nhiều hội thảo lấy ý kiến của cơ quan quản lý Nhà nước liên quan như Tổng cục Hải quan và lấy ý kiến doanh nghiệp về sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, dự kiến Bộ Y tế trình Chính phủ vào cuối tháng 11/2018.
Mục tiêu chung của việc xây dựng Nghị định lần này là giảm tối đa thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi nhất, kiên quyết không phát sinh các giấy phép con cho doanh nghiệp.
Để kiểm soát, nâng cao chất lượng hoạt động kinh doanh thiết bị y tế của doanh nghiệp, ngoài việc tạo điều kiện thuận lợi nhất cho doanh nghiệp, trong nội dung Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý TBYT Bộ Y tế cũng đề xuất tăng cường hậu kiểm trong lĩnh vực TBYT. Theo đó, trước đây thực hiện tiền kiểm khiến thời gian lưu kho lâu, nay đẩy mạnh hậu kiểm sẽ giải phóng thời gian cho doanh nghiệp đưa vào sử dụng kiểm tra chất lượng tại đơn vị sử dụng.
“Việc hậu kiểm sẽ được trung tâm kiểm chuẩn thực hiện. Tuy nhiên, hiện nay hệ thống này còn yếu phải tiếp tục được đẩy mạnh. Bản thân bệnh viện khi đấu thầu, mua sắm cũng cần có trách nhiệm kiểm tra và hậu kiểm khi đã lắp đặt, sử dụng”, đồng chí Nguyễn Minh Tuấn nhấn mạnh./.