Khởi động thử nghiệm vắc xin phòng COVID-19 thứ 2 của Việt Nam

Thứ năm, 21/01/2021 15:01
(ĐCSVN) - COVIVAC là vắc xin thứ hai do Việt Nam nghiên cứu và phát triển với công nghệ sản xuất tương tự cúm mùa do Việt Nam làm chủ và được xuất khẩu tới nhiều nước trên thế giới.

Giai đoạn tiền lâm sàng đã chứng minh vắc xin COVIVAC có nhiều ưu điểm như tính sinh miễn dịch cao, phù hợp với cơ sở vật chất của các cơ sở tiêm chủng tại Việt Nam cũng như phù hợp với biến chủng của virus SARS-CoV-2.

Ngày 21/1, Lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế sản xuất, đã được tổ chức tại Trường Đại học Y Hà Nội. Đây là sự kiện giới thiệu quá trình nghiên cứu phát triển và chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC phòng bệnh COVID-19.

leftcenterrightdel
(Ảnh: ĐT)

TS.BS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) cho hay vắc xin COVIVAC đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.

Vắc xin COVIVAC là vắc xin phòng bệnh COVID-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất. Đây là vắc xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của vi rút SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

TS.BS Dương Hữu Thái cho biết thêm, COVIVAC được phát triển trên dây chuyền sản xuất vắc xin cúm và IVAC đã nghiên cứu thành công vắc xin cúm đại dịch theo công nghệ này (AH1N1/09, A/H5N1, A/H7N9). Với cơ sở vật chất hoàn thiện, đồng bộ, quy mô sản xuất vắc xin này với 6 triệu liều/năm có thể mở rộng quy mô lên 30 triệu liều/năm. Một mẻ sản xuất của Viện vào khoảng 500.000-100.000 liều…

Đặc biệt, nếu như vắc xin của nhiều nước, chẳng hạn như của Pfizer/BioNTech cần bảo quản ở -70 độ C và có thời hạn sử dụng 5 ngày nếu để ở tủ lạnh thông thường thì vắc xin COVIVAC có ưu điểm là có thể giữ ở nhiệt độ từ 2-8 độ C.

leftcenterrightdel
Các bác sĩ tư vấn cho tình nguyện viên. (Ảnh: ĐT) 

Người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vắc xin thử nghiệm vào tháng 2/2021

GS.TS Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội cho hay, ngày 19/1, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định. Việc thử nghiệm lâm sàng sẽ do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện, phối hợp cùng với Trường Đại học Y Hà Nội.

Trung tâm Dược lý lâm sàng thuộc Trường Đại học Y Hà Nội được Bộ Y tế thẩm định là Tổ chức đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) được lựa chọn tiến hành thử nghiệm. Trong quá trình thử nghiệm, Trung tâm sẽ phối hợp chặt chẽ với Bệnh viện Đại học Y Hà Nội dưới sự giám sát của Bộ Y tế.

Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện khỏe mạnh. Những người tình nguyện trong đợt thử nghiệm vắc xin COVIVAC đợt này được chia thành 5 nhóm: 3 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg; 01 nhóm vắc xin mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo).

Mỗi người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vắc xin thử nghiệm vào tháng 2/2021.

Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vắcxin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.

leftcenterrightdel
GS.TS Tạ Thành Văn nói về công tác thử nghiệm vắc xin COVIVAC 

Trước đó, vào sáng 10/12, Bộ Y tế, Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) và Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược NANOGEN chính thức thông tin khởi động dự án thử nghiệm lâm sàng dự án vắcxin phòng COVID-19 – NANO COVAX do Công ty NANOGEN nghiên cứu và sản xuất.

Được biết, hiện nay, Việt Nam hiện có 4 đơn vị tham gia nghiên cứu, sản xuất vaccine COVID-19, gồm: Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH); Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm y tế (POLYVAC); Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) và Công ty trách nhiệm hữu hạn Dược Nanogen (NANOGEN)./.

Đỗ Thoa

CÓ THỂ BẠN QUAN TÂM

Ý kiến bình luận
Họ và tên
Email
Lời bình

/

Xác thực