Trước đó ngày 25/9, Cơ quan Quản lý dược phẩm của Pakistan (DRAP) cho biết giới chức nước này đang điều tra hai nhà phân phối trong nước nhập và kinh doanh thuốc điều trị ung thư Avastin của Hãng Roche, Thụy Sĩ, sau khi 12 bệnh nhân tiêm thuốc bị mù mắt.
 |
| Thuốc Avastin. Ảnh: ITN |
Về thông tin này, Cục Quản lý Dược cho biết, ngày 27/9, Văn phòng Đại diện F. Hoffmann La Roche Ltd. có công văn số RA/02/09/2023 báo cáo các thông tin cập nhật về việc điều tra liên quan đến thuốc Avastin nêu trên.
Cụ thể, tại Pakistan khoảng 12 người bệnh đã bị mất thị lực sau khi sử dụng thuốc tiêm do nhà cung cấp bất hợp pháp Genius Pharmaceutical Service cung ứng.
Thuốc được ghi nhãn "Inj. Avastin 1,25mg/0,05ml" gây nhận định sai lệch đây là sản phẩm của Roche. Thuốc Avastin của Roche không được phê duyệt để sử dụng cho bất kỳ chỉ định nào trên mắt.
Cơ sở Genius Pharmaceutical Service đã cung ứng/pha loãng/đóng gói lại thuốc với liều lượng 1,25mg/0,5ml trong điều kiện mất vệ sinh và không được phê duyệt.
Roche thông tin hiện nay chính quyền Pakistan đang tiến hành điều tra xác định nguyên nhân có thể dẫn đến tình trạng nhiễm khuẩn bao gồm: Khử trùng không đầy đủ, lọ bị nhiễm khuẩn, ống tiêm không tiệt trùng và những sai phạm so với quy trình thực hành chuẩn trong quá trình cấp phát thuốc.
Đồng thời, chính quyền Pakistan đã yêu cầu thu hồi 3 lô thuốc Avastin 100mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) của Roche và toàn bộ các thuốc do cơ sở Genius Pharmaceutical Service cung ứng.
Cục Quản lý Dược cho hay, tại Việt Nam thuốc Avastin còn 4 giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực, cụ thể: Bevacizumab 100mg/4ml (hộp 1 lọ x 4ml; số đăng ký: 400410250123 (QLSP-1118-18); cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH, Đức); Bevacizumab 400mg/16ml (hộp 1 lọ x 16ml: số đăng ký: 400410250223 (QLSP-1119-18); cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH, Đức); Bevacizumab 100mg/4ml (hộp 1 lọ x 16ml; số đăng ký: QLSP-1010-17; cơ sở sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Thụy Sĩ); Bevacizumab 400mg/16ml (hộp 1 lọ x 16ml; số đăng ký: QLSP-1011-17; cơ sở sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Thụy Sĩ).
Theo đó, thuốc Avastin được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam với các chỉ định, cảnh báo cụ thể điều trị: ung thư đại trực tràng di căn; ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, tiến triển, di căn hoặc tái phát; ung thư tế bào thận tiến triển và/hoặc di căn; u nguyên bào thần kinh đệm/u tế bào thần kinh đệm ác tính (giai đoạn IV - WHO); ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng và ung thư phúc mạc nguyên phát.
Thuốc Avastin được cảnh báo liên quan đến việc "không được sử dụng cho tiêm vào bên trong dịch kính. Những phản ứng có thể gây nhiễm trùng nội nhãn, viêm nội nhãn cầu, xuất huyết kết mạc… Một số biến cố đã dẫn đến mất thị trường ở các mức độ khác nhau, bao gồm mù vĩnh viễn.
Cục Quản lý Dược thông tin, tại Việt Nam, tính đến ngày 27/9/2023, Cục Quản lý Dược chưa nhận được bất kỳ báo cáo phản ánh tác dụng không mong muốn của thuốc Avastin liên quan đến việc bệnh nhân bị mất thị lực sau khi sử dụng thuốc Avastin./.