Đây là 3 người đầu tiên trong nhóm 20 người cuối cùng tham gia thử nghiệm giai đoạn 1 vaccine Nano Covax do Công ty Nanogen sản xuất.
PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y cho biết, 3 tình nguyện viên đầu tiên tiêm liều 75 mcg đều là nữ, độ tuổi từ 20-22.
 |
| Nữ tình nguyện viên đầu tiên tiêm vắc xin COVID-19 liều cao nhất sáng ngày 12/1. (Ảnh: TL) |
Theo ông, trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, việc lựa chọn tình nguyện viên rất khắt khe, trải qua nhiều lần xét tuyển chặt chẽ. Nếu tình nguyện viên từng có phản ứng, dị ứng, nổi mề đay, mẩn ngứa… đều không đủ điều kiện.
Hiện tại dù đã có hơn 500 người đăng ký nhưng mới có hơn 200 người đến khám sàng lọc và trong số này mới chọn được 51 người tham gia giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đang tiếp tục lọc hồ sơ để đủ 60-65 người.
“Giai đoạn 1 để xác định tính an toàn của vaccine nên cần rất chặt chẽ, ở giai đoạn 2, 3, tiêu chuẩn tình nguyện viên sẽ mở rộng hơn”, PGS.TS Chử Văn Mến chia sẻ.
Chia sẻ thông tin về 40 tình nguyện viên tiêm vaccine Nano Covax liều 25mcg và 50mcg, PGS.TS Chử Văn Mến cho hay hiện sức khỏe của họ đều ổn định. Các phản ứng sau tiêm chỉ đau tại vị trí tiêm và sốt nhẹ nhưng đều hết sau 24 giờ. Nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y vẫn giữ liên lạc thường xuyên và chưa phát hiện bất cứ trường hợp nào có dấu hiệu bất thường.
Dự kiến ngày 15-16/1, nhóm tình nguyện viên đầu tiên tiêm liều 25mcg sẽ tiếp tục tiêm mũi 2.
PGS.TS Chử Văn Mến đánh giá, đến nay nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 đã hoàn thành 50%. Công ty Nanogen hoàn thành sản xuất vaccine Nano Covax trong thời gian 6 tháng và bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 từ ngày 17/12 vừa qua.
Trong giai đoạn 1, nhóm nghiên cứu đánh giá độ an toàn của vaccine và dò tìm liều tối ưu trên 60 tình nguyện viên, chia 3 nhóm liều 25mcg, 50mcg và 75mcg.
Khi được nửa chặng đường, nhóm nghiên cứu sẽ gối tiếp giai đoạn 2 thêm 4 tháng, sau đó sang giai đoạn 3 kéo dài 6 tháng trên nhóm mẫu 10.000 – 30.000 tình nguyện viên.
Dự kiến cuối năm 2021, Việt Nam sẽ có đầy đủ dữ liệu nghiên cứu lâm sàng của loại vắc xin này trước khi quyết định tiêm cộng đồng.
Vắc xin NanoCovax là vắc xin tái tổ hợp protein S, là đoạn gai của virus SARS-CoV-2, có các loại liều lượng 25 mcg, 50mcg, 75mcg. Qua thử nghiệm trên chuột nhắt trắng, chuột hamster, khỉ và thỏ, kết quả cho thấy vắc xin đảm bảo về an toàn.
Khi bắt đầu thực hiện thử nghiệm lâm sàng, Việt Nam là một trong 40 quốc gia đã thử nghiệm vắc xin ngừa COVID-19 trên người./.