 |
|
Vaccine COVID-19 của Pfizer-BioNTech. (Ảnh: Reuters)
|
Hai hãng dược phẩm này cho biết, họ có kế hoạch sớm yêu cầu các cơ quan quản lý toàn cầu cấp phép tiêm vaccine cho nhóm tuổi nêu trên. Pfizer và BioNTech dự kiến sẽ hoàn thành việc đệ trình dữ liệu lên Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) trong tuần này.
Thử nghiệm lâm sàng được tiến hành với 1.678 trẻ em từ 6 tháng đến dưới 5 tuổi, với liều lượng ít hơn so với nhóm trẻ lớn hơn và người lớn. Cụ thể, trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, nhóm trẻ này được tiêm 3 mũi vaccine, mỗi mũi có liều lượng 3 microgram – bằng 1/10 liều lượng dành cho người lớn.
Quá trình thử nghiệm cho thấy việc tiêm đủ 3 mũi vaccine sẽ giúp hệ miễn dịch của trẻ được kích hoạt mạnh mẽ nếu được tiêm đủ 3 mũi vaccine. Theo kết quả đánh giá sơ bộ, công thức này đã tạo ra phản ứng miễn dịch tương tự đối với nhóm tuổi 16 -25 đã thử nghiệm 2 mũi tiêm với liều lượng 30 microgram.
Trước đó, các nhà sản xuất vaccine đã thử nghiệm hai liều vaccine có liều lượng 3 microgram cho trẻ em từ 2-4 tuổi. Tuy nhiên, kết quả cho thấy, việc thử nghiệm hai liều chưa đáp ứng được tiêu chí, khi chỉ tạo ra phản ứng miễn dịch yếu hơn ở người lớn.
Những người tham gia thử nghiệm được tiêm liều thứ ba cách ít nhất 2 tháng sau lần tiêm thứ hai. Pfizer cho biết vaccine của họ được dung nạp tốt, với hầu hết các tác dụng phụ không mong muốn được ghi nhận chỉ ở mức nhẹ hoặc trung bình.
Pfizer và BioNTech công bố kết quả phân tích ban đầu về 10 ca nhiễm COVID-19 có triệu chứng được xác định tính đến ngày 29/4 cho thấy hiệu quả của vaccine là 80,3% ở nhóm dưới 5 tuổi. Hai công ty cho biết dữ liệu cuối cùng về hiệu quả của vaccine trong nhóm tuổi nhỏ nhất này sẽ được công bố khi hoàn tất.
Giám đốc điều hành của Pfizer, ông Albert Bourla kỳ vọng với kết quả thử nghiệm trên, hãng có thể sớm hoàn tất quá trình xin cấp phép, để có thể tiêm vaccine cho trẻ em trong nhóm tuổi này trong thời gian sớm nhất có thể.
Trước đó, vào tháng 3/2022, công ty Moderna của Mỹ đã công bố dữ liệu thử nghiệm cho thấy vaccine của hãng cũng an toàn và tạo ra phản ứng miễn dịch tương tự ở trẻ nhỏ như đối với người lớn.
Hiện nay, vaccine COVID-19 của Pfizer/BioNTech được phép sử dụng cho tất cả người Mỹ từ 5 tuổi trở lên. Theo liệu trình cơ bản, trẻ em từ 5 đến 11 tuổi được tiêm 2 mũi với liều lượng 10 microgram, còn những người từ 12 tuổi trở lên được tiêm 2 mũi với liều lượng 30 microgram.
Theo kế hoạch, ngày 15/6 tới, FDA sẽ nhóm họp để xem xét cấp phép sử dụng vaccine COVID-19 của Pfizer/BioNTech cho trẻ dưới 5 tuổi và vaccine của Moderna dành cho trẻ dưới 6 tuổi với liều tiêm hai mũi 25 microgram./.