(ĐCSVN) - Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có công văn số 20958/QLD-CL ngày 3/12 gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Công ty TNHH một thành viên 120 Armephaco về việc tạm ngừng sử dụng thuốc có phản ứng ADR.
|
|
|
Ảnh minh họa (Ảnh: ĐT) |
Trong thời gian qua, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc đã nhận được các báo cáo từ Bệnh viện đa khoa huyện Thạch Hà – Hà Tĩnh, Bệnh viện Việt Nam – Thụy Điển Uông Bí – Quảng Ninh và Bệnh viên đa khoa Lào Cai về các phản ứng có hại liên quan đến thuốc tiêm Levelamy (L-ornithin L-aspartat), SĐK: VD-17807-12, Lô SX: 022014, do Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Armephaco – Xí nghiệp dược phẩm 120 (nay là TNHH một thành viên 120 Armephaco) sản xuất.
Theo các báo cáo ARD này, sau khi sử dụng thuốc nêu trên, một số bệnh nhân đã có phản ứng nặng như sốt cao, rét run, tức ngực, khó thở, huyết áp tụt,…Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc và có căn cứ cho việc xử lý tiếp theo, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Thông báo tạm ngừng việc mua, bán và sử dụng trên toàn quốc đối với thuốc tiêm Levelamy (L-ornithin L-aspartat), 500mg/5ml, SĐK: VD-17807-12, Lô SX: 022014 do Công ty TNHH một thành viên 120 Armephaco sản xuất.
Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế phổ biến thông báo này tới các cơ sở sử dụng thuốc trên địa bàn hoặc cán bộ y tế thuộc quyền quản lý để biết và thực hiện.
Đề nghị Sở Y tế các tỉnh Hà Tĩnh, Quảng Ninh, Lào Cai chỉ đạo Trung tâm Kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh lấy mẫu thuốc tiêm Levelamy (L-ornithin L-aspartat), 500mg/5ml, SĐK: VD-17807-12, Lô SX: 022014 tại các bệnh viện có báo cáo và gửi tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng. Chỉ đạo các bệnh viện có báo cáo ADR trên địa bàn khẩn trương rà soát lại quy trình, kỹ thuật tiêm thuốc Levelamy nêu trên và quy trình bảo quản thuốc tại bệnh viện. Đồng thời thống kê và báo cáo tình hình sử dụng thuốc tiêm Levelamy nêu trên.
Yêu cầu Công ty TNHH một thành viên 120 Armephaco phối hợp với các cơ sở phân phối và sử dụng thuốc có liên quan thực hiện thông báo tạm ngưng sử dụng đối với thuốc tiêm Levelamy SĐK: VD-17807-12, Lô SX: 022014 nêu trên. Báo cáo tình hình sản xuất, lưu hành, phân phối, sử dụng thuốc tiêm Levelamy, SĐK: VD-17807-12 từ ngày 1/1/2012 đến nay, trong đó có thống kê chi tiết danh sách tất cả các đơn vị (phân phối và điều trị) đã được cung ứng thuốc, số lượng thuốc và số lô thuốc còn tồn tại mỗi đơn vị,…
Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh khẩn trương kiểm tra chất lượng thuốc tiêm Levelamy nêu trên sau khi nhận được mẫu thử theo tiêu chuẩn đã công bố. Trong trường hợp tiêu chuẩn nhà sản xuất có khác biệt về chỉ tiêu và mức chất lượng so với chuyên luận tương ứng của các Dược điển Anh, Dược điển Mỹ, Dược điển quốc tế phiên bản mới nhất, yêu cầu kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn cập nhật của các Dược điển vừa nêu./.